Num comunicado, o órgão ligado ao Ministério da Saúde do Brasil frisou que, no primeiro dia de inspeção, a sua equipa verificou os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da CoronaVac, imunizante contra covid-19 em fase 3 de desenvolvimento, criado pelo laboratório chinês Sinovac.
Segundo a agência de vigilância sanitária brasileira, foram verificados procedimentos sobre a gestão de risco, de documentos e o ‘plano-mestre’ de validação do imunizante.
Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos chamados “Bancos Sementes e Celulares”, que são partículas virais e células hospedeiras utilizadas na produção da vacina.
Os inspetores brasileiros também começaram a verificar requisitos técnicos aplicáveis aos procedimentos de amostragem das matérias-primas usadas na formulação da CoronaVac.
A Anvisa esclareceu que os inspetores enviados à China seguem uma agenda de trabalho, que se estenderá até a próxima sexta-feira (4/12), na empresa Sinovac.
“O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem verificados para a avaliação, se o fabrico da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais”, diz o comunicado do órgão de vigilância sanitária.
O Instituto Butantan, organização científica vinculada ao Governo regional do estado brasileiro de São Paulo, firmou uma parceria com a Sinovac para testar a CoronaVac no Brasil, num acordo que incluiu a compra de 46 milhões de doses do imunizante, assim como a transferência de tecnologia para sua produção caso a eficácia do medicamento seja comprovada.
Porém, para que possa ser aplicada no país sul-americano, a CoronaVac precisará da aprovação da Anvisa.
O Brasil é o país lusófono mais afetado pela pandemia e um dos mais atingidos no mundo, ao contabilizar o segundo maior número de mortos (mais de 6,3 milhões de casos e 172.833 óbitos), depois dos Estados Unidos.
A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.460.018 mortos resultantes de mais de 62,7 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.
A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.
Fonte: Notícia ao Minuto
